盘点

我国创新药开发进展快速，授权引进License in和对外授权License out的项目数量、金额、类型都在增加，这一过程促进了很多以License in为主打的国内创新药公司的快速发展，快速扩增研发管线，如再鼎医药、云顶新耀、联拓生物等，而目前引进项目的方向也不再只是海外，中国新药企业产品正在缩小与国际First-in-class开发速度上的差距，2021年国内企业直接授权和引进数量较2020年增加，中国新药不仅走向海外，也促进了国内新药的合作研发。

肿瘤依然是研发热门

从疾病领域分布来看，2021年License in项目和近5年来的情况一致，肿瘤领域依然是热门领域，神经科学、自身免疫等领域与近年交易趋势类似，受新冠肺炎疫情的影响，包括COVID-19疫苗和治疗药物在内的感染领域近年交易项目激增。此外，由于许多项目处于开发的早期阶段，适应症尚未公布。

从2021年license out项目来看，仍然以肿瘤为主，几乎都是生物类似药和创新药。2021年中国药企License out项目中，最瞩目的是荣昌生物的维迪西妥单抗。该药是目前继罗氏的Kadcyla、第一三共的Enhertu之后，上市的全球第三款靶向HER2的ADC药物，2021年8月以2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，以及金额为产品累计销售净额的高个位数至百分之十几的比例提成，将除大中华地区以外的开发及商业化权益授权给美国Seagen。

其他值得关注的交易还有，诺华以6.5亿美元的预付款、超过22亿美元的总交易额，获得了百济神州tislelizumab除中国以外的全球主要市场的权益。

License in模式公司增加

从受让方企业来看，2021年再鼎医药的License in数量最多。除了再鼎医药、云顶新耀、基石药业等一批以License in为主打的国内创新药公司继续引进项目外，石药集团、恒瑞医药、先声药业等传统药企也在通过License in加速创新转型，引进来自海外或国内其他创新药企的项目。从引进成熟的已上市或后期产品、向引进临床前产品并进行源头开发进行转变，可见国内受让企业越来越注重和具备创新产品的研发实力。

从授权方来看，大多数产品仍来自海外，交易额也占总交易额的大部分；约有35%的项目授权方来自国内创新药企，相对来说交易额更低。再鼎医药是2021年国内选择License in最多的公司，其研发管线一直都以肿瘤为主，其中四个引进处于临床阶段的肿瘤项目交易额都在中国药企引进项目交易额的前列。

中国药企的License in也开始走向全球权益，例如创响生物2.3亿美元引进和黄医药的4款自身免疫小分子创新药、云顶新耀以5.61亿美元引进中国抗体/信诺维的新一代BTK抑制剂、百济神州7.72亿美元引进维立志博的差异化LAG-3抗体等，这些有能力开发海外市场的公司期望能将真正创新的产品进行全球推广。

表1 2021年License in项目金额前5中国药企

本土创新成为焦点

2021年，国内新药开发许可数量超过2020年，且开发阶段也更早期。但新药研发依然考验研发实力，在引进国外技术平台的同时，中国药企也在建立专有的技术平台。例如2020年信达生物从罗氏引入通用CAR-T平台的使用权，以及能够发现和开发特定2:1 T细胞双特异性抗体的技术，信达生物将开发、制造和商业化这些产品，罗氏也保留了许可它们在中国以外的开发和商业化的选择权；康方生物的Tetrabody技术平台，用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术；岸迈生物建立了FTI-Ig双抗技术平台，构建方式为串联Fab；亘喜生物的FasT CAR-T生产平台, 可将CAR-T制造时间从两周缩短至一天，以解决之前传统CAR-T疗法制造时间长、制造质量欠佳、治疗成本高和T细胞适应性差等问题，进一步促进本土创新能力。

表2 2021年本土药企间引进一个以上项目的药企

2021年中国药企项目授权交易，引进与自研并进，引进可以作为公司发展的初始加速器，而行业的主要增长动力，还是本土自研实力能真正地创新。无论是自己开发或是本土企业交易，都在加快创新技术平台的建立及差异化开发，提高新药开发效率，走进更大的国际市场。

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(责任编辑：刘思慧)